広告表示と届出表示（ヘルスクレーム）が優良誤認に問われた機能性表示食品をめぐる先の措置命令（6月30日）に絡み、消費者庁が科学的根拠の確認と回答を求めた届出88件は、当初一部にとどまっていた撤回申出が雪崩を打つように進み、2件を残すのみとなった。同2件の届出者である健康食品受託製造大手の三生医薬㈱（静岡県富士市、今村朗社長）も撤回する意向。取材に対し、「消費者庁にも相談しながら最終的には届出を撤回する方針でいる」と語った。

　88件全てについて撤回届出が提出される流れが固まった。だが、業界内では不満もくすぶる。九州の通販会社に対する先の措置命令において、届け出されたヘルスクレームの科学的根拠に合理性がないと消費者庁が判断した理由が依然、はっきりしないためだ。ある業界関係者は、「判断理由をしっかり説明してくれないと、同じ問題がまた繰り返される」と訴える。

　88件のうち最後まで残った三生医薬は、撤回を申し出ていない理由について、「科学的根拠に問題がないという主張を通したい意図があるわけではない」と強調。「私たちは受託製造の立場。多くのお客様（最終製品販売会社）の機能性表示食品の届出に関わる立場であるので、科学的根拠を正しく届け出るための物差しをしっかり持っておきたい。そのためにも、消費者庁からの照会に対する当社回答内容についてやりとりをさせていただきながら、科学的根拠の問題点を具体的に理解したい」と語る。

回答に対する消費者庁の回答は？

　消費者庁によれば、88件全てについて回答が寄せられた。同庁が呈した科学的根拠に対する疑義に対し、各届出者が科学的根拠で応じたかたちだ。だが同庁は、各届出者が提出した回答に対する回答はしていない。そのため、すでに撤回を申し出ている関係者からも、「回答は（科学的根拠に対する）疑義を晴らすものであったのか、そうではなかったのか、はっきりさせてほしい」と困惑の声が上がる。

　手元に資料がある。措置命令直後の7月3日、88件の届出者に対して同庁が送付した科学的根拠の確認と回答を求める事務連絡だ。確認対象となった3つの機能性関与成分のうち、DHA・EPA（500mg以下）について同庁は次のように指摘し、合理的な回答を行うよう求めている。

　当該商品のDHA・EPAの含有量を下回る含有量で「中性脂肪低下」が認められたとする論文があるとしているが、①これら論文の基になった試験について摂取期間等の試験デザインに不備があるなど、当該論文が客観的に実証されたとはいえず、また、②当該商品のDHA・EPAの含有量を下回る摂取量以下で「中性脂肪低下」が認められていないとする論文もあることを踏まえて、totality of evidenceの判断が適切になされているといえるか──。

　これに対して三生医薬も、DHA・EPAの1日あたりの摂取量500mgを下回る根拠論文について、再検証を行って回答したという。ただ、最終製品への機能性関与成分の配合量（500mg）に最初から合わせた文献レビューがtotality of evidenceの観点から適切と言えるのかどうかは判然としない。

　「届出受理後に（同庁から）科学的根拠の合理性について確認があれば今回と同じことがまた起こってしまう可能性がある。そうならないよう科学的根拠の基準について、私たちはより深く理解する必要がある。産学連携でその理解を深めることこそ、当社の届出サポート力の向上に繋がり、最終的には消費者の皆さまにも信頼いただける商品をお届けすることができる。それこそが私たちの企業ミッション」と同社。

　「科学的根拠の不備にならないSR（研究レビュー）や臨床試験を行うためにも、消費者庁が考える科学的根拠の基準を深く理解し、再発防止のために私たちとしても学んでいかないとならない」という。

【石川太郎】

（冒頭の画像：消費者庁が公表忠の88件確認結果の概要。同庁ホームページ画面をキャプチャ）

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